企業(yè)管理培訓(xùn)分類導(dǎo)航
企業(yè)管理培訓(xùn)公開課計(jì)劃
企業(yè)培訓(xùn)公開課日歷
2025年
2024年
管理體系認(rèn)證公開課
管理體系認(rèn)證內(nèi)訓(xùn)課程
熱門企業(yè)管理培訓(xùn)關(guān)鍵字
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美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（QSR/510（K） /QSIT）
【課程編號(hào)】：MKT051509
美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（QSR/510（K） /QSIT）
【課件下載】：點(diǎn)擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認(rèn)證
【時(shí)間安排】：2025年07月23日 到 2025年07月25日4000元/人
2024年08月07日 到 2024年08月09日4000元/人
2023年08月23日 到 2023年08月25日4000元/人
【授課城市】：深圳
【課程說(shuō)明】：如有需求,我們可以提供美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（QSR/510（K） /QSIT）相關(guān)內(nèi)訓(xùn)
【課程關(guān)鍵字】：深圳醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
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課程背景：
本課程時(shí)長(zhǎng)為 3 天。
大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)）才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)），各國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)證實(shí)其持續(xù)保證能力，如中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿足上市批準(zhǔn)的條件。
本課程是為預(yù)期出口美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商而開設(shè)的，旨在介紹美國(guó)醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)要求和醫(yī)療
器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），510（K）準(zhǔn)備等。通過(guò)學(xué)習(xí)了解市場(chǎng)準(zhǔn)入、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
課程收益：
透過(guò)了解FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)要求、510（K）準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建
立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系。
透過(guò)技術(shù)文件的建立、醫(yī)療事故報(bào)告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊(cè)符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美
國(guó)市場(chǎng)順利合法銷售。
培訓(xùn)受眾:
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
課程大綱:
美國(guó)醫(yī)療器械規(guī)管體系簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械分類管制
法規(guī)（21CFR）要求概覽
基本管理要求（注冊(cè)、列名、產(chǎn)品標(biāo)示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報(bào)）
質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）要求講解
比較 QSR 和 ISO 13485 的差異
如何準(zhǔn)備接受美國(guó) FDA 查廠
如何準(zhǔn)備 510（K）技術(shù)文件
劉老師
專業(yè)資質(zhì)
國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量管理體系高級(jí)審核員
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員
專業(yè)能力
1996 年開始至今講授 YY/T0287-ISO 13485，為中國(guó)最早講授 ISO 13485 的老師
2000 年開始至今講授 YY/T 0316-ISO 14971，為中國(guó)最早講授 ISO 14971 的老師
自1996 年至今為 SGS 以及各地藥監(jiān)局、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)講授 ISO 13485、ISO 14971、過(guò)程確認(rèn)、醫(yī)療器
械法規(guī)等公開課以及企業(yè)內(nèi)訓(xùn)
授課風(fēng)格
詼諧，幽默，講課深入淺出，理論聯(lián)系實(shí)際，深受客戶好評(píng)。
講師評(píng)價(jià)
講師深入淺出，有幽默感。——學(xué)員評(píng)價(jià)
培訓(xùn)材料齊全，內(nèi)容易懂，達(dá)到培訓(xùn)目的。——學(xué)員評(píng)價(jià)
講的很好，希望接受些其它法規(guī)的培訓(xùn)。——學(xué)員評(píng)價(jià)
服務(wù)過(guò)的企業(yè)名錄（部分）
邁瑞、西門子、深圳迪美泰、深圳輝大、大族激光醫(yī)療、廣州康業(yè)、蘇州華高、蘇州偉創(chuàng)力、蘇州日立電線、蘇州泰連電子（原泰科）、蘇州比比電子、蘇州邁柯唯、蘇州星諾奇、蘇州羅斯蒂、昆山元茂、昆山揚(yáng)皓光電、萬(wàn)東、瓦里安、先科、中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司、北京萬(wàn)潔天元、北京迪康、北京新網(wǎng)醫(yī)訊、北京康聯(lián)等、蔡司（上海蔡司、蘇州蔡司）、上海欣陽(yáng)精模、湖南維勝電子、煙臺(tái)冰輪高壓氧艙、煙臺(tái)宏遠(yuǎn)氧業(yè)