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課程介紹

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

參加對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。

授課形式

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強調(diào)學(xué)員參與。

考核發(fā)證：

嚴(yán)格按照國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。

培訓(xùn)大綱

1.教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查

2.13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容

3.質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式

4.設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

5.風(fēng)險管理

6.生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

7.產(chǎn)品檢驗

8.不合格品控制

9.醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理

10.醫(yī)療器械召回

11.忠告性通知發(fā)布管理

12.質(zhì)量異常的判定

13.質(zhì)量改進(jìn)管理

14.支持性過程（人、機、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

15.內(nèi)審員知識培訓(xùn)

16.考試

17.考卷講解

18.互動交流

專家老師

由知名專家講授，運用眾多實戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢

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