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課程概述

本課程時長為2天。

ISO 15378：2006指南/規范由ISO/TC76關于“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備”技術委員會，專針對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商而開發的，且良好制造規范的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到詳盡的闡述。

ISO 15378：2006只適用藥品的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）的指南或規范，即“藥品的原始包裝材料——ISO 9001：2000應用的特殊要求”。ISO 15378是在制藥部門專家的參與下開發的，它把ISO 9001：2000的質量管理要求與有關藥品原始包裝的設計、制造和供應的良好制造規范的原則融合在一個單一的文件中，還為風險管理和有效性提供指南。

對藥包材企業來說，ISO 15378是企業的生存、發展之本，ISO 15378人是企業的命脈；而藥包材企業要正確而有效地建立、實施、保持和持續改進ISO 15378法規體系，一支訓練有素的企業ISO 15378內部審核人員就必不可少。通過對ISO 15378法規標準與認證條款的學習，并結合大量的案例分析，可使學員充分理解法規標準與條款的同時牢固掌握其實施過程的審核方法和技巧，指導和改善企業ISO 15378管理體系的有效運行，為順利通過各方認證/審計工作打下很好的基礎。

課程收益:

深入理解ISO 15378法規標準條款基本要求

掌握ISO 15378法規標準在企業內部實施的方法和技巧

掌握ISO 15378法規標準審核方法和技巧

培訓對象

有意建立或實施ISO 15378法規標準的藥包材制造企業

進一步完善ISO 15378法規的藥包材制造企業

負責體系管理的相關人員，或有意學習ISO 15378審核知識和審核技巧的人員

課程大綱:

審核知識介紹

1、基本概念：審核、審核證據、審核發現、不符合項等

2、過程與其模式：過程方法、PDCA與持續改進、過程相互關系與影響

3、審核原則、審核類型、審核方案、審核活動

ISO 15378審核實施

1、開始審核

2、文件評審

3、預備現場審核

4、實現現場審核

5、總結審核

6、完成審核

7、審核跟進

8、案例分析與練習

1）文件管理系統的自檢

2）質量管理系統的自檢

3）物料管理系統的自檢

4）生產管理系統的自檢

審核員要求

現場討論與考核

培訓證書

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲我院頒發的培訓證書。

資深老師

由知名專家講授，運用眾多實戰案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。

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